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乐鱼体育app:GB15811-2025 新标准 关于注射针穿刺力的测试规范解读

来源:乐鱼体育app    发布时间:2025-12-27 09:45:06

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  医用注射针在使用的过程中,由于各种各样的因素,如针的材质、制造工艺、使用环境等,都可能会影响其刺穿力。如果注射针尖刺穿力不足,可能会引起注射过程中阻力增大,不仅增加了患者的痛苦,还可能会影响药物的注射效果,甚至造成医疗事故。

  为保证医疗器械性能一致性和可靠性,三泉智能根据《GB 15811 一次性使用无菌注射针》标准的相关规定,研发生产了CCY-02DS注射针(针管)穿刺力测试仪,专业应用于注射器、注射针穿刺力的测试,可以精确地测量注射器注射针的锋利程度是不是满足标准的规定。

  B15811-2025 一次性使用无菌注射针附录C:针尖穿刺力和阻力的试验方法

  三泉智能 CCY-02DS 通过内置精密驱动系统,带动注射针以恒定速度垂直插入乳胶、胶塞等测试材料。高精度载荷传感器实时采集并记录初始穿刺力及各阶段摩擦力,插入至标准指定深度后,驱动针管平稳移除,同时记录全程力值分布曲线,为数据分析提供支撑。

  CCY-02DS 专用夹持装置由平行板构成,牢固夹持测试材料,确保穿刺区域(公称直径 10mm 圆形开口)材料受力均匀;穿刺深度需达注射针公称长度的 80%,且不重复使用穿刺过的材料;数据分析需选取有统计意义的样本量,得出最大穿刺力(力分布曲线最大值)与阻力(阻力区平均 “摩擦” 力)。

  ● GB15811一次性使用无菌注射针 附录B:注射针刺穿力试验和评价方法

  ● ISO7864:2016 EN 一次性使用无菌皮下注射针头 要求和测试方法

  济南三泉智能科技有限公司主要营业产品种类丰富多样,涵盖输注器械检验测试仪器,可对输液器、注射器等产品的各项性能进行精确检测;

  ●神经心血管介入器械检验测试仪器,为支架、血管介入导管等医疗器械的质量把关;

  ●内外无菌包装等相关物理性能检验测试仪器,对医疗器械包装的密封性、强度等进行严格检测。

  1958年,2亿只麻雀一夜之间没了,大家都以为保住了粮食,结果第二年那报应来得太猛,还得厚着脸皮找苏联救急

  济南三泉智能科技有限公司(Sanquan Intelligent Technology)

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